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醫(yī)療器械有三個(gè)分類(lèi),口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩,還是一次性醫(yī)用口罩,他們的生產(chǎn)環(huán)境都必須在潔凈等級(jí)10萬(wàn)級(jí)(GMP規(guī)范稱(chēng):D級(jí)潔凈車(chē)間)或以上 無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn),這是國(guó)家強(qiáng)制性要求,生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)必須是無(wú)塵、無(wú)菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)的。
一、十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)
十萬(wàn)級(jí)高潔凈無(wú)塵車(chē)間:指潔凈級(jí)別,可以理解為無(wú)塵室,但是無(wú)塵室也是需要換氣的,換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化,再送到無(wú)塵室。10萬(wàn)級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
二、凈化車(chē)間原理
一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三個(gè)過(guò)濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆?!仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的。
口罩廠四大基本要素:
1.許可證/第三方檢測(cè)
2.無(wú)塵車(chē)間
3.原材料
4.口罩/包裝/滅菌機(jī)
開(kāi)辦口罩廠的大致流程:
三、十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)
1.配電
潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜n300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lxo
2.噪聲控制
1.動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)7盼貝A。
2.靜態(tài)測(cè)試時(shí),萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于6盼貝A。
3.氣流組織
十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的送風(fēng)方式:1.局部孔板頂棚送風(fēng);2.帶擴(kuò)散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng)等三種送風(fēng)方式。
十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的回風(fēng)方式:1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí),在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.側(cè)送風(fēng)口:(1)貼附射流2~5;(2)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5~2.5,對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0~1.5。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒):1.潔凈室回風(fēng)口不大于2;2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
東莞市卓為空調(diào)機(jī)電設(shè)備有限公司在十年的成長(zhǎng)歷程中,凝聚了一大批專(zhuān)業(yè)、較真的技術(shù)人才及一百多位施工工藝優(yōu)良的技術(shù)工人。能為您的凈化及空調(diào)項(xiàng)目高效、高質(zhì)完成提供堅(jiān)實(shí)的保障。我們專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)、醫(yī)院凈化工程,手術(shù)室改造,婦產(chǎn)科潔凈室,施工百級(jí)凈化、千級(jí)凈化、萬(wàn)級(jí)凈化、十萬(wàn)級(jí)凈化、三十萬(wàn)級(jí)凈化的無(wú)塵凈化空間。
以下是恒溫恒濕無(wú)塵車(chē)間的一些優(yōu)勢(shì): 對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量方面 1. 穩(wěn)定產(chǎn)...
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